Cada medicamento, una identidad: SEVeM

El título de una de las últimas mesas redondas del martes de Infarma era Cada medicamento, una identidad. Qué nos aportará la implementación del Sistema de Verificación de Medicamentos (SEVeM), moderada por Joan Calduch, tesorero del COF de Barcelona. Mª Angeles Figuerola, directora general de SEVeM, fue la que más tiempo habló. Explicó que, con este sistema, cada medicamento posee una identidad, que es “como si cada uno de los envases tuviera un DNI”. Se completa con él la Directiva 2001/83/CE. De acuerdo con sus palabras, el identificador único está construido en un Data Matrix. Los códigos estarán guardados en una base de datos para asegurar que no existe coincidencia con otro producto. El sistema español estará conectado al sistema europeo. Los socios de SEVeM son los agentes que participan en la cadena del suministro: Farmaindustria y Aeseg (por parte de la industria), Fedifar (por parte de la distribución) y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (por parte de la dispensación). La Agencia Española del Medicamento particià con un estatus especial.

Los fabricantes tienen que poner el código de identificación único en cada uno de los envases. Son los responsables de que aparezcan los códigos en los envases y de volcar la información a la base de datos. La distribución puede verificar para ver si los medicamentos que ha recibido son genuinos. Si vienen del laboratorio, las dudas son pequeñas. En algún caso tendrán que desactivar el producto o verificarlo obligatoriamente (cuando les devuelvan producto o se lo compren a otro distribuidor). Los agentes que dispensan los medicamentos dentro de este sistema están obligados a comprobar que el envase es original.

Figuerola  precisó que estamos en la fase de desarrollo. “Hemos hecho una preselección de un proveedor tecnológico”, relató. De marzo hasta junio, se irán cerrando los requisitos técnicos que va a tener el sistema. Los laboratorios podrán empezar a serializar algunos de sus medicamentos para que, cuando el sistema se ponga en marcha, haya en el mercado cajas serializadas. A partir de mayo, comenzará la fase piloto. Habrá una fase hasta julio de pruebas piloto en entorno de laboratorio. A partir del verano, se empezarán a conectar los primeros distribuidores. También a conectar el NodoFarma para hacer pruebas reales. Una vez que las primeras pruebas del sistema estén funcionando, entraríamos en fase de crecimiento.

Por parte de la industria, intervino en la mesa redonda Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria. Declaró que la industria tiene que introducir los dispositivos de seguridad en los envase. Tendrá igualmente que actualizar el dossier de registro. “Una cuestión relevante es qué va a pasar con la coexistencia de envases. La idea es que este sistema sustituya al sistema de precinto. A partir de febrero, si el envase lleva Data Matrix ya no hay que cortar precinto”, informó. Otro punto es cargar los códigos a la plataforma europea. “La industria tendrá que aclarar cómo hacerlo. Hay que elegir un responsable para esa carga”, confirmó. Los repositorios y el mantenimiento lo tendrán que hacer la propia industria.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aaeseg), reconoció que, como el genérico tiene un precio medio de 2,90 euros, pensaban que nadie lo iba a falsificar. “El sector del genérico es de industria farmacéutica y es de obligado cumplimiento. Los aspectos económicos son importantes. Este sistema obliga a una inversión cara. La mayor parte de la inversión procede de la industria”, afirmó. Recordó que, llegado a febrero de 2019, empieza la fase operativa. Se determinará una tarifa fija por la parte operativa. Sostuvo que hay una fase previa donde no se ha hecho mucho foco. Consideró que “es el coste económico que tiene que hacer cada laboratorio industrialmente para adecuar todas las líneas de producción a la serialización”. Para adaptar las cadenas de producción. Hay que adaptar todo el sistema. Según sus cálculos, sólo las compañías de genéricos tendrán que invertir del orden de 70 millones de euros. La industria en general invertirá en España más de 200 millones de euros.

Eladio González, presidente de Acofarma, presidente de Cooperativa Apotecaris y presidente de Fedifar, manifestó que, en la cadena del medicamento, la distribución está entre los dos extremos. “La distribución tendrá que cumplir el desarrollo de los artículos relacionados con la verificación de la autenticidad del identificador único en medicamentos que nos hayan sido devueltos, en los adquiridos a otro mayorista que no es el fabricante ni el titular”, anunció. El artículo 22 trata de la desactivación del código, mientras que el artículo 24 obliga a comunicar anomalías que detecten en los envases. La distribución tendrá que adaptar software, incorporar lectores de Data Madrix y tener el tiempo necesario para adaptarse a los sistemas. La distribución aún no ha cuantificado la cantidad que tendrá que invertir, pero “será sensiblemente inferior a lo que tendrá que desembolsar la industria”. Como punto positivo, pensó en que el sistema ofrece la desaparición del cupón precinto y facilita la gestión de lotes.

Por último, Luis Amaro, secretario general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, evidenció que NodoFarma es un sistema de información que permite a los farmacéuticos conectar servicios. Uno de ellos es el SEVeM. “Necesitamos reutilizar la infraestructura que ya está desplegada en cada uno de los Colegios y Consejos Autonómicos. Es un sistema que está apoyado en las redes colegiales. Cada uno tendrá su responsabilidad”, aseguró. Por ejemplo, la de los COF tendrá que ver con la seguridad y el acceso. La farmacia verificará en el momento de la dispensación. Las bases de datos locales deben estar actualizadas. Hay que establecer sistemas de contingencia. No hay que olvidar que puede haber caídas de sistema. “Tenemos mucha tarea por delante. Tenemos 17 modelos de receta electrónica y tenemos que compatibilizarlo. Es un proceso complejo y estamos trabajando con todas las CC AA”, avisó. Las farmacias han de invertir en comprar los sistemas de lectura, en dar formación a los empleados y en actualización de software. Destacó que va a favorecer al sistema de gestión de caducidades, porque éstas vienen dentro del Data Matrix, y que además eliminará el cupón precinto. Estimó que las organizaciones colegiales invertirán unos dos millones de euros en el proceso de implementación.