Poliprotect, eficacia y seguridad ante los síntomas de EPS

La prestigiosa revista The American Journal of Gastroenterology publicó en julio de 2023 un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y con doble placebo que demuestra la no inferioridad de Poliprotect (NeoBianacid ® ), un producto sanitario a base de sustancias 100 % natural de Aboca, con respecto a la dosis estándar de Omeprazol (20 mg/día).

El objetivo del estudio era evaluar la eficacia y seguridad de este producto sanitario en pacientes sintomáticos con pirosis y ardor epigástrico sin esofagitis erosiva ni lesiones gastroduodenales (endoscopia negativa). Asimismo, en el grupo Poliprotect se observó que la microbiota intestinal no sufría cambios, a diferencia de la del grupo del inhibidor de bomba de protones (IBP) en el que, por el contrario, 4 semanas después se detectó ya un aumento significativo de la presencia de flora bacteriana típicamente presente en la cavidad oral. Además, el mismo grupo IBP recurría más a la terapia de rescate (Magaldrato). El estudio de intervención, realizado bajo la responsabilidad científica del prof. Enrico Stefano Corazziari (IRCCS Humanitas Research Hospital- Italia), reclutó 275 pacientes a través de 13 centros hospitalarios italianos entre octubre de 2017 y septiembre de 2021.

La pirosis y el síndrome de dolor epigástrico (EPS), subtipo de la dispepsia funcional (FD), son condiciones sintomáticas que comprometen la calidad de vida y son muy comunes entre los pacientes con endoscopia negativa, es decir, en la mayor parte de los pacientes. Desde el punto de vista clínico estas condiciones son a menudo indistinguibles, lo que hace poco seguro el diagnóstico de la una o de la otra; los IBP, pertenecientes a la categoría de los inhibidores de la secreción ácida, son el tratamiento recomendado de primera línea para ambas condiciones.

También existen agentes protectores de la mucosa (MPA) que se adhieren al epitelio gastroesofágico, refuerzan la barrera de la mucosa y protegen el epitelio de los componentes luminales ácido y no ácido. Los MPA mejoran los síntomas del reflujo gastroesofágico y de la dispepsia funcional cuando se añaden a un tratamiento estándar con IBP. Hasta ahora, ningún estudio controlado había evaluado el beneficio de los MPA en monoterapia para la pirosis y el dolor/ardor epigástrico en los pacientes con endoscopia negativa.

A pesar de tener un mecanismo de acción más amplio, Poliprotect puede ser considerado también como un MPA . A diferencia de los IBP, que alivian los síntomas del reflujo y el dolor bloqueando la secreción de ácido, el producto sanitario de Aboca integra y potencia el papel defensivo de la mucosa gástrica. De hecho, la formulación reproduce sus propiedades de escudo y amortiguación para reducir el ardor y el dolor sin sacrificar el proceso fisiológico de secreción ácida. El objetivo del estudio era probar la eficacia clínica y la seguridad de Poliprotect vs. Omeprazol con dosis estándar.

Este estudio ha revelado que, ya desde el primer día de tratamiento y en las dos primeras semanas (Fase 1; 5 comprimidos/día como previsto por el protocolo), Poliprotect demuestra ser no inferior a Omeprazol en el alivio de la pirosis, el dolor y el ardor epigástrico. Su eficacia ha sido confirmada también cuando se tomaba según necesidad durante las dos semanas siguientes (Fase 2; 2-3 comprimidos/día como promedio). Además, desde la quinta hasta la octava semana (Fase 3), la administración de Poliprotect en el grupo Omeprazol según necesidad ha contrarrestado el previsible empeoramiento de los síntomas (efecto rebote ) tras la suspensión del tratamiento con el inhibidor de bomba de protones en el grupo Omeprazol.

Los pacientes del grupo Omeprazol recurrían más a la terapia de rescate (Magaldrato 80 mg/ml) tanto en la Fase 2 como en la Fase 3, con un promedio de 8,2 y 13,9 sobres frente a los 3,9 y 7,8 sobres del grupo Poliprotect respectivamente. Poliprotect ha mostrado también una elevada seguridad sin influir en la microbiota intestinal. De hecho, en el grupo Poliprotect se ha observado que la microbiota intestinal no sufría cambios, mientras que en el grupo IBP se ha detectado un aumento significativo de la flora bacteriana oral. Esta condición, conocida ya en los pacientes que toman estos medicamentos a largo plazo, está correlacionada de manera verosímil con la marcada y prolongada reducción de la secreción ácida. En el estudio, esta condición se manifestó ya después de 4 semanas de tratamiento.

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