La industria farmacéutica se reúne para poner luz a la Directiva de Falsificación de Medicamentos

GS1 congregó este jueves en Madrid a más de medio centenar de la industria farmacéutica para abordar uno de los temas que más preocupa al sector y que se ha convertido en uno de los objetivos marcados en el calendario a corto plazo: la entrada en vigor de la Directiva Europea 2011/62/EU , conocida como la Directiva de Falsificación de Medicamentos. El 9 de febrero de 2019 con carácter de obligatorio cumplimiento, la directiva se pondrá en marcha tanto en España como en casi todos los estados miembros. Por ello y ante su cada vez más cercana llegada, GS1 con la colaboración de Farmaindustria y el patrocinio de Arvato, Zetes, Macsa, Logista Pharma y Nekicesa presentaron a varios de los expertos en serialización con el objetivo de desengranar los elementos clave del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, así como la evolución del desarrollo normativo o su impacto en la industria.

"Tenemos una directiva que nos lleva a una nueva dimensión" , explicó durante su ponencia Ferran Domènech , Responsable de Implementación de Estándares del Sector Salud de GS1 Spain . Domènech comparó el cambio de que se producirá en 2019 con la llegada de los smartphones y las posibilidades que se abren ante esta perspectiva: "La idea es que a partir de ahora aprovechemos esta directiva para añadir otras aplicaciones que den una mayor visibilidad a la cadena de suministros ", asegurando que con el tiempo aparecerán otras oportunidades que mejoren el sistema.

María Ángeles Figuerola , Directora General del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) explicó el punto en el que se encuentra hoy por hoy el proceso en España de cara a cumplir con la 2011/62/EU y afirmó que los pasos a seguir con EMVO (European Medicines Verification Organisation), necesario para cumplir con la normativa, están compuestos por " un proceso largo con distintas etapas " en el que tienen que cumplirse diferentes acreditaciones de credenciales hasta que finalmente se obtiene la documentación con la que se permitirá conectar con el HUB europeo, por lo que el tiempo apremia. Figuerola anunció que "la conexión entre SEVem y EMVO está prevista para abril de 2018" . Para los servicios de farmacia y entidades de distribución, la directora de la entidad aseguró que el repositorio desarrollado estará disponible en breve así como apuntó que sus diferentes funcionalidades se irán publicando en diferentes fases. Todo con el objetivo de que a finales de 2018 pueda cumplirse una funcionalidad completa de cara a la fecha límite.

Tras las exposiciones, la jornada organizada por GS1 abrió una mesa de debate en la que intervinieron los principales nombres de los sectores más importantes dentro de la industria para hablar de los diferentes costes, retos e impactos que traerá la llegada de la directiva . Emili Esteve , Director del Departamento Técnico de Farmaindustria tomó la palabra para afirmar que " la industria es cumplidora de la legislación " aunque no desestimó la idea de que "las empresas pequeñas pueden tener dificultades en amortizar los gastos". Esteve aprovechó su intervención para mostrar su interés porque "las administraciones sean flexibles" de cara al cumplimiento de la normativa ya que "puede producirse un cierto efecto atasco en un momento temporal" , debido a que queda poco más de un año para su entrada en vigor y que aún deben acometerse muchos cambios.

Carmen Recio , Directora Técnica del Consejo General de Colegios Farmacéuticos , aseguró que desde el colectivo se está trabajando para que la aplicación de la Directiva de Falsificación de Medicamentos , tanto a farmacias de capitales de provincia como a las que se encuentran en pequeñas localidades, " tengan el menor impacto posible". En cuanto al ámbito de la farmacia hospitalaria, Eva Negro, Delegada Autonómica de la Comunidad de Madrid en la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, destacó el impacto que tienen los cambios tanto para el personal como para los sistemas que utiliza la farmacia hospitalaria aunque " su valoración debería llegar por las comunidades autónomas".

Finalmente y dentro del panel de expertos congregado para superar los desafíos técnicos que pueden suceder dentro de la integración del proyecto, los ponentes destacaron la necesidad de implicar a todas las áreas del negocio de la empresa farmacéutica de cara a este cambio ya que, tal y como explicó David Gómez (Director General de Nekicesa) "afecta a todas las áreas del negocio" , desde producción a ingeniería y que de cara a su puesta en marcha definitiva, " es fundamental contar con un periodo de ocho o nueve meses para detectar posibles problemas".

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