Opinión positiva del CHMP para dimetilfumarato en el tratamiento de pacientes con Psoriasis

Almirall ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF), bajo la marca comercial Skilarence, en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE) como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea para adultos con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa.

"Estamos muy satisfechos con la recomendación positiva anunciada por la CHMP para dimetilfumarato, ya que proporcionará a los pacientes europeos y a los profesionales sanitarios una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento sistémico de esta enfermedad dermatológica crónica", comenta Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall. "Este nuevo hito nos permite consolidar nuestra posición de liderazgo en dermatología y refuerza nuestro foco en mejorar las vidas de los pacientes con Psoriasis", añade.

En septiembre de 2016, Almirall presentó los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (LAS41008) comparado con Fumaderm, en un simposio satélite en el marco del 25º Congreso de la EADV en Viena, Austria. El estudio BRIDGE demostró la no inferioridad de DMF a Fumaderm y un buen perfil de eficacia y seguridad. Estos resultados, que incluyen tanto los criterios de valoración primarios como secundarios, fueron aceptados para su publicación en el British Journal of Dermatology.

"Gracias a su perfil de eficacia y seguridad, esta nueva formulación por vía oral nos permitirá ofrecer una alternativa terapéutica que cubra las necesidades no satisfechas en el tratamiento sistémico de la Psoriasis, de moderada a severa, de un gran número de pacientes en Europa", explica Alfredo Barón de Juan, Executive Vice President, Global Commercial Operations de Almirall. "Estamos convencidos de que DMF será una contribución importante al arsenal terapéutico disponible para el tratamiento de esta enfermedad".

Asimismo, la aprobación regulatoria de Skilarence permitirá a Almirall dar acceso a una nueva terapia sistémica para los pacientes con Psoriasis, de moderada a severa. "A partir de ahora, los pacientes en Alemania y en el resto de la Unión Europea contarán con una nueva alternativa para el tratamiento de su Psoriasis. Estamos orgullosos de extender el acceso de este derivado de ácido fumárico (sólo disponible en Alemania en una composición diferente), al resto de la Unión Europea y dar así una nueva oportunidad para mejorar la vida de los pacientes con Psoriasis", comenta Xavier Llaurado, Regulatory Affairs Director de Almirall.

La Comisión Europea suele seguir las recomendaciones del CHMP (EMA) para emitir su aprobación final. Está previsto que Almirall comercialice dimetilfumarato a partir del 3T 2017, bajo el nombre comercial de Skilarence en todos los Estados miembro de la UE, además de Islandia, Noruega y Suiza.